Лечение тромбоцитемии и миелофиброза препаратом Бесреми
Эссенциальная тромбоцитемия
Это одно из наиболее перспективных новых направлений для ropeginterferon alfa-2b, действующего вещества препарата Бесреми (Besremi). Сейчас Бесреми официально одобрен для лечения полицитемии вера, а применение при эссенциальной (геморрагической) тромбоцитемии находится в стадии расширения показаний.
В США FDA приняло дополнительную заявку на расширение показания Besremi для взрослых пациентов с эссенциальной тромбоцитемией; целевая дата решения FDA - 30 августа 2026 года. Эта дата не означает гарантированного одобрения, но является официальным сроком регуляторного рассмотрения.
Клиническая база по эссенциальной тромбоцитемии уже включает несколько исследований. В международном исследовании SURPASS-ET, фаза III, ropeginterferon alfa-2b сравнивали с anagrelide у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией, резистентных или непереносимых к hydroxyurea. Исследование достигло первичной конечной точки: устойчивый ответ по модифицированным критериям ELN наблюдался у 43% пациентов на ropeginterferon alfa-2b против 6% на anagrelide.
В Европе также проводится исследовательская программа ROP-ET: это проспективное многоцентровое исследование фазы III для пациентов с эссенциальной тромбоцитемией, у которых ограничены стандартные варианты циторедуктивной терапии из-за непереносимости, резистентности или противопоказаний. На данный момент нет подтверждённой даты возможной регистрации Besremi при эссенциальной тромбоцитемии в странах европейского союза.
Краткий статус: эссенциальной тромбоцитемии - наиболее близкое к регистрации новое показание Besremi. В США возможное решение ожидается 30.08.2026; в Европе публичная дата регистрации пока не объявлена (но купить перпарат Бесреми в Европе, а иногда и в Москве #mce_temp_url#возможно уже сейчас).
Первичный миелофиброз
При при первичном миелофиброзе (ПМФ): префиброзная/ранняя стадия и низкий риск ropeginterferon alfa-2b пока не является зарегистрированным стандартом лечения. Это направление находится в клинических исследованиях, потому что для ранних форм миелофиброза всё ещё не хватает доказанных disease-modifying вариантов терапии.
Исследование P1101MF, фаза II, изучает ropeginterferon alfa-2b у пациентов с префибротическим PMF или миелофиброзом низкого / intermediate-1 риска. По данным, представленным в 2025 году, лечение показало гематологические ответы, улучшение симптомов и признаки снижения мутационной нагрузки у части пациентов, но эти данные пока относятся к фазе II и требуют подтверждения в рандомизированном исследовании. Ссылка на данные.
Для подтверждения эффективности запущено исследование HOPE-PMF / NCT06468033, фаза III. Это рандомизированное двойное слепое исследование ropeginterferon alfa-2b против плацебо у взрослых пациентов с ранним PMF или PMF низкого / intermediate-1 риска. Планируется включить около 150 пациентов, лечение проводится каждые 2 недели, а ожидаемая дата завершения исследования — 30 сентября 2028 года.
Краткий статус: при раннем / префибротическом / низкорисковом миелофиброзе Besremi находится в фазе III. Публичной даты регистрации пока нет; реалистично говорить только о возможности подачи на регистрацию после положительных результатов фазы III, то есть не раньше периода после завершения исследования в 2028 году.
